根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號(hào)）、《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理工作的通知》（皖藥監(jiān)中化秘〔2021〕105號(hào)）文件精神，經(jīng)縣政府同意，擬遴選一批有發(fā)展產(chǎn)地加工意愿和基礎(chǔ)、生產(chǎn)經(jīng)營良好、有種植基地基礎(chǔ)、質(zhì)量控制和追溯管理體系健全的企業(yè)，作為我縣第一批中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

項(xiàng)目咨詢熱線：19855107810

一、遴選條件

（一）在本縣區(qū)域內(nèi)注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的飲片加工企業(yè)或基礎(chǔ)較好的大型初加工企業(yè)；

（二）企業(yè)年產(chǎn)值2000萬元以上，擁有加工車間1000㎡以上，具備清洗、分揀、切制、干燥、包裝、倉儲(chǔ)等功能。鮮切藥材的切制、干燥、包裝、倉儲(chǔ)等應(yīng)當(dāng)參照《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2019年）實(shí)施，并有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄；

（三）企業(yè)具備與其加工規(guī)模和品種相適應(yīng)的管理和專業(yè)技術(shù)人員，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量管理要求的能力，并建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲(chǔ)及銷售等全過程可追溯；

（四）企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的產(chǎn)地趁鮮切制產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)以及包括人員管理、原料管理、加工過程管理、倉儲(chǔ)管理等制度文件；

（五）企業(yè)基地建設(shè)應(yīng)達(dá)到一定規(guī)模，自有基地和合作建設(shè)基地單品種面積大品種1000畝以上、其余品種500畝以上，合作建設(shè)基地必須與合作社、家庭農(nóng)場等緊密合作并實(shí)現(xiàn)信息化可追溯，簽訂合作協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，產(chǎn)地加工企業(yè)對(duì)基地藥材種植進(jìn)行管理，對(duì)基地種植藥材質(zhì)量負(fù)責(zé)；

（六）企業(yè)應(yīng)具備足夠的中藥材檢測能力，檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施齊全，并提供主要檢驗(yàn)設(shè)備清單，或與有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)簽訂合作協(xié)議；

（七）企業(yè)可選擇地產(chǎn)藥材品種申報(bào)，具體品種從安徽省第一批產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種中選擇；

（八）近2年無重大違法違規(guī)記錄。

二、遴選程序及要求

（一）符合條件的加工企業(yè)向縣藥品安全委員會(huì)辦公室提出申請(qǐng)。

企業(yè)申報(bào)材料包括：

1.中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)申請(qǐng)表；

2.產(chǎn)地加工項(xiàng)目建設(shè)總體情況；

3.產(chǎn)地加工生產(chǎn)線建設(shè)進(jìn)展情況及有關(guān)證明材料；

4.種植基地情況簡介及證明材料（包括自有基地或合作基地的品種、地點(diǎn)、面積，土地流轉(zhuǎn)合同，基地合作方合作社、家庭農(nóng)場簡介，合作和質(zhì)量協(xié)議等）；

5.企業(yè)質(zhì)量控制和追溯管理系統(tǒng)建設(shè)情況及證明材料；

6.申報(bào)品種近2年單品種加工銷售情況及證明材料；

7.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法人身份證復(fù)印件。

（二）鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府（開發(fā)區(qū)管委會(huì)）對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的資格條件和相關(guān)材料進(jìn)行初步審核，企業(yè)將通過初審的申報(bào)材料紙質(zhì)版報(bào)縣藥品安全委員會(huì)辦公室，申報(bào)材料電子版發(fā)送至郵箱。

（三）縣藥品安全委員會(huì)組織縣市場監(jiān)管局、縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、縣生態(tài)環(huán)境分局進(jìn)行復(fù)審，報(bào)縣政府研究，確定第一批中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)名單。縣市場監(jiān)管局建立定期監(jiān)督抽驗(yàn)制度和定期巡查制度，組織并加強(qiáng)對(duì)中藥材流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)測和監(jiān)管。縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村局為趁鮮加工企業(yè)做好基地建設(shè)、品種選擇、市場銷售等方面的服務(wù)工作。縣生態(tài)環(huán)境分局加強(qiáng)中藥材加工的環(huán)境監(jiān)管。

（四）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會(huì)要高度重視，廣泛宣傳、精心組織，并按照上述要求于2023年3月31日前完成申報(bào)材料的報(bào)送。